一进三月,医药圈发生了一件引起国内业界巨大关注的事,美国药企诺华旗下的Fharmacyclics公司在美国特拉华州地区法院向中国企业德川生物发起了专利侵权诉讼,指控德川生物一款名为阿利替尼的BTK抑制剂原研药侵犯其禇布替尼的专利权。
德川生物是正处于IPO辅导阶段的典型中国Biotech企业,其生产的阿利替尼是禇布替尼的首接竞争对手。作为新一代BTK小分子抑制剂,阿利替尼不仅是第一个中国自主研发并获美国FDA突破性疗法认定、加速批准上市的抗癌新药,第一个获国家药监局附条件批准上市的国产BTK制剂,更是首个且唯一一个有效性优于前一代同类药物禇布替尼的BTK抑制剂。去年9月,阿利替尼在美国获批CLL(慢性淋巴细胞淋巴瘤)/SLL(小淋巴细胞淋巴瘤)适应症后,阿利替尼西度的全球销售收入高达1.124亿美元,其中近7成的收入均来自美国市场。
在国际上,大的MNC(全球性跨国公司)针对成功的竞对药物发起专利诉讼是比较常见的手法。德川生物如若败诉,将支付高达13.65亿美金的赔偿款,这对于一个拟IPO的创新企业来说,无疑是一场飞来横祸。
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会议室里坐着七八个人,有德川生物的创始人袁丰茂、德川生物的CTO、德川生物的法务总监、各轮次的投资人等。
岑芝哲带着法务张雯也坐在里面,峰盈资本是德川生物的A轮领投方。
“法务把具体涉诉的专利情况再为大家简述一下吧。”袁丰茂示意法务,他己经失眠了2个晚上了,这会双眼通红,身上的衬衫满是褶皱。
“涉诉专利是一个适应症专利,描述的是一种用于治疗CLL或SLL的治疗方法,专利中主要涉及的是一种BTK抑制剂的化学结构。将涉诉专利中描述的化学结构与阿利替尼的化学结构进行比较,可以看到,上述化学结构中的一部分与泽布替尼的化学结构是一样的。”法务用激光笔在幕布上示意着,“但对于专利化合物通式中X部分,此结构并未显示出具体的化学构造,但通过文字描述限定了其可能的范围:包含2-4个氮杂原子的任选取代的稠合杂环系统。。。”
“我们的产品X处是与布鲁顿氏酪氨酸激酶的Cys481形成共价键。。。”CTO打开具体的化学结构为大家展示。
“所以现在关键的问题是向法院提交材料证明我们的化学结构与禇布替尼不同。”C轮的投资人说。
“我们己经在着手准备这方面的材料了。但我们预计专利诉讼的时间会较长。本案件涉及到的问题多元化,包括个人信息保护、商业秘密和反竞争行为,这将导致有多个法庭参与此案的审理,而且各个法庭的裁决结果可能会有所差异。保守估计需要两年时间”法务部充着。
“所以IPO准备暂停了”袁茂丰无奈的说。
“可是如果案件审理时间过长,超过2年,可能会触发投资协议中的对赌条款2.1项“公司未能在2.xx年12月31日前上市”法务提醒袁丰茂。
“我记得后轮次有补充协议的,在对赌条款里增加了“或年度净利润达到16亿美元”的吧?”另一位投资人说。
“对赌的事情,袁总先不用担心。核心技术既然没问题,对净利润的冲击不会太大,毕竟病人看的是药有没有效果,价格便不便宜,专利权到底怎么回事,没几个真正关心。”岑芝哲转了转手里的笔说。
“在美国,专利权人在专利审查过程中,对一个并未在专利说明书中明确出现的化合物结构定义进行了概括,然后将其纳入了权利要求,最终导致授权的权利要求范围涵盖了竞争对手的创新产品。在美国,这是一种常见的专利申请策略。但是真正实践起来专利权人也有诸多问题需要应对。”岑芝哲放下笔,双手合十落在膝盖上,向后靠了靠将背抵在椅背上。
“而且,袁总,我建议德川生物两手准备,应诉的同时在专利局提起诺华的禇布替尼专利无效程序。”岑芝哲看向张雯,示意她汇报。
“是的,从过往相似案例来看,许多被告采取这一措施。我们准备了几个经典案例供贵司参考,最经典的是Idenix与Gilead的专利权纠纷案”张雯将提前整理好的压缩包发给了袁丰茂。
“岑总的建议好,两手准备,打一场官司也是打,两场官司也是打,增加边际效益。”B轮投资人说道。
“那就按岑总说的,法务回去看一下材料,明天我们研究一下请哪家律所来打官司。”袁丰茂看向自己的法